高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃

( 2016-2025 年 )

高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室是指生物安 全防護(hù)級(jí)別為三級(jí)和四級(jí) 的生物安 全實(shí)驗(yàn)室。為進(jìn)一步提高我國(guó)高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室體系 的建設(shè)水平，增強(qiáng)生物安 全科技自主創(chuàng)新能力，根據(jù)《病原微生物 實(shí)驗(yàn)室生物安 全管理?xiàng)l例》、《關(guān)于加強(qiáng)傳染病防治人員安 全 防護(hù)的意見(jiàn)》有關(guān)要求制定本規(guī)劃。

一、體系建設(shè)的必要性和重要性

高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室是生物安 全體系的基礎(chǔ)支撐平臺(tái)， 是人口健康與動(dòng)物衛(wèi)生領(lǐng)域開(kāi)展科研、生產(chǎn)和服務(wù)的重要保障條 件。2004 年《高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃》發(fā)布以來(lái)，我 國(guó)已經(jīng)形成了高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室體系的基本框架，一批生物安 全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室 ( 以下簡(jiǎn)稱“三級(jí)實(shí)驗(yàn)室”) 投入運(yùn)行，建成了若干生 物安 全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室( 以下簡(jiǎn)稱“四級(jí)實(shí)驗(yàn)室”)，為我國(guó)的烈性與重大 傳染病防控、生物防范和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。隨著生物 安 全形勢(shì)日趨復(fù)雜多變，我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室需 求日益增加，原有的建設(shè)布局和管理能力已經(jīng)不能完全適應(yīng)新形勢(shì) 的需要。在整體布局方面，用于科研的實(shí)驗(yàn)室相對(duì)較多，產(chǎn)業(yè)和特 殊領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不足， 區(qū)域布局不均衡；在組織協(xié)調(diào)方面，全 國(guó)性協(xié)調(diào)管理和資源共享機(jī)制有待完善，統(tǒng)籌管理、快速反應(yīng)和臨 機(jī)決策能力亟需加強(qiáng)；在經(jīng)費(fèi)投入方面，缺乏長(zhǎng)期穩(wěn)定的建設(shè)、運(yùn) 行維護(hù)投入，不利于實(shí)驗(yàn)室體系的可持續(xù)發(fā)展。 因此要充分把握新 形勢(shì)下經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的新要求，加快建設(shè)合理布局、功能完善、統(tǒng) 籌管理、運(yùn)行的高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系。

二、指導(dǎo)思想和原則

(一) 指導(dǎo)思想

貫徹落實(shí)總體 安 全觀，面向醫(yī)藥人口健康、動(dòng)物衛(wèi)生、檢 驗(yàn)檢疫、生態(tài)環(huán)境安 全四大領(lǐng)域，針對(duì)微生物菌種保藏、科學(xué)研究、 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化三大主體功能，圍繞烈性、突發(fā)、外來(lái)、熱帶傳染病病原 體的監(jiān)測(cè)預(yù)警、檢測(cè)、消殺、防控、治療五大環(huán)節(jié)的需求，按照“統(tǒng) 籌布局， 網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行；應(yīng)急優(yōu)先，穩(wěn)步推進(jìn)；加強(qiáng)協(xié)調(diào)，科學(xué)管理” 的原則，統(tǒng)籌 高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室整體布局，為保障我國(guó)生 物安 全提供重要支撐。

(二) 建設(shè)原則

——統(tǒng)籌布局，網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行。統(tǒng)籌高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室的整體 布局，調(diào)控增量，既要充分滿足當(dāng)前需求，又要為未來(lái) 的發(fā)展留有余地；既要滿足區(qū)域?qū)?shí)驗(yàn)室的建設(shè)需求，又要根據(jù)全 國(guó)一盤棋的思路形成運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。

——應(yīng)急優(yōu)先，穩(wěn)步推進(jìn)。圍繞 戰(zhàn)略需求和生物安 全科技 發(fā)展趨勢(shì)，根據(jù)我國(guó)周邊安 全環(huán)境和我國(guó)區(qū)域特點(diǎn)、行業(yè)特點(diǎn)，優(yōu) 先建設(shè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急保障能力，逐步完善 高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室體系，滿足生物安 全科研和應(yīng)用需要。

——加強(qiáng)協(xié)調(diào)，科學(xué)管理。完善高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室管 理協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理的政策法規(guī)制度建設(shè)，進(jìn)一步明確實(shí) 驗(yàn)室的建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化事中和事后 監(jiān)管，保障實(shí)驗(yàn)室體系健康發(fā)展。

三、發(fā)展目標(biāo)

到 2025 年，形成布局合理、 網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行的高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn) 室體系。

一是建成我國(guó)高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室體系。按照區(qū)域分布、功 能齊備、特色突出的原則，形成 5-7 個(gè)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)布局。在充 分利用現(xiàn)有三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，新建一批三級(jí)實(shí)驗(yàn)室 (含移動(dòng)三 級(jí)實(shí)驗(yàn)室)，實(shí)現(xiàn)每個(gè)省份至少設(shè)有一家三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)。 以四 級(jí)實(shí)驗(yàn)室和公益性三級(jí)實(shí)驗(yàn)室為主要組成部分，吸納其他非公益三 級(jí)實(shí)驗(yàn)室和生物安 全防護(hù)設(shè)施，建成高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室體 系。

二是管理運(yùn)維、技術(shù)發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)制定、評(píng)價(jià)認(rèn)證以及應(yīng)用指導(dǎo) 能力顯著提高。形成完善的實(shí)驗(yàn)室生物安 全管理的法律法規(guī)體 系、標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)認(rèn)證體系；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平持續(xù)提高，一大批實(shí)驗(yàn) 室的技術(shù)指標(biāo)地位；實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行和使用效率整體進(jìn)入世 界前列；建立產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)室生物安 全設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新體 系，形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的設(shè)備產(chǎn)品；建立實(shí)驗(yàn)室生物安 全 培訓(xùn)體系，形成結(jié)構(gòu)優(yōu)化、布局合理、素質(zhì)優(yōu)良的人才隊(duì)伍。探索建立生物安 全實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新中心，為實(shí)驗(yàn)室的生物安 全管理、人 員培訓(xùn)提供支撐服務(wù)，成為 生物安 全實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的資源和信息 共享平臺(tái)。

三是科技合作水平顯著改善。在相關(guān)組織中發(fā)揮更加 重要的作用，廣泛參與實(shí)驗(yàn)室生物安 全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的 制訂和修訂，發(fā)起與參與科技合作計(jì)劃，一批實(shí)驗(yàn)室成為相關(guān) 組織的參考和參比實(shí)驗(yàn)室，在海外建設(shè)一批聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。

四、任務(wù)

(一) 實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)

1 、 四級(jí)實(shí)驗(yàn)室

加快現(xiàn)有四級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，在東北地區(qū)，依托中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院 建設(shè)的高級(jí)別生物安 全設(shè)施，建成以重要?jiǎng)游飩魅静∨c人患病 為特色的綜合性研究平臺(tái)；在西南地區(qū)，依托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院和中 國(guó)科學(xué)院共建的高級(jí)別生物安 全設(shè)施，建成以靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為特 色的綜合性研究平臺(tái)；在華中地區(qū)，依托中國(guó)科學(xué)院建設(shè)的高級(jí)別 生物安 全設(shè)施，建成高致病性病原微生物的綜合研究中心和世界衛(wèi) 生組織參考實(shí)驗(yàn)室，成為重要的 合作交流平臺(tái)；在華北地區(qū)， 依托中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，推動(dòng)建設(shè)高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室，形 成以傳染病預(yù)防控制和研究為特色的綜合性研究平臺(tái)。

在完善在建四級(jí)實(shí)驗(yàn)室功能，保障其運(yùn)行的基礎(chǔ)上， 根據(jù) 需求和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)度，在華南、華東和西北地區(qū)擇機(jī)啟 動(dòng)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的審批和建設(shè)。

2 、三級(jí)實(shí)驗(yàn)室

三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)實(shí)行分類建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管的原則，根據(jù)醫(yī)藥 人口健康、動(dòng)物衛(wèi)生、檢驗(yàn)檢疫和生態(tài)環(huán)境安 全等四大領(lǐng)域需求， 建設(shè)具備病原體檢測(cè)分析、疫苗檢驗(yàn)、菌 (毒) 種保藏、病理解剖、 科學(xué)研究和生產(chǎn)服務(wù)等功能的公益性三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)根 據(jù)自身需求建設(shè)或聯(lián)合建設(shè)非公益性三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。

對(duì)于已經(jīng)建成三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的省份，應(yīng)保障其運(yùn)行，充分發(fā) 揮其功能；對(duì)于正在建設(shè)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的省份，應(yīng)抓緊建設(shè)；對(duì)部分 尚未建設(shè)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的省份，可暫時(shí)通過(guò)購(gòu)買其他省份實(shí)驗(yàn)室服務(wù) 來(lái)滿足需求，同時(shí)應(yīng)抓緊建設(shè)本省的三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。

3 、其他生物安 全防護(hù)設(shè)施

按照需求導(dǎo)向的原則，在具備條件的部門、地方和行業(yè)，建設(shè) 用于科學(xué)研究和特殊領(lǐng)域 (從事深海、太空、極地等特殊環(huán)境和未 知生命研究等的相關(guān)工作) 的生物安 全實(shí)驗(yàn)室或者防護(hù)設(shè)施。

(二) 完善實(shí)驗(yàn)室保障條件

1 、健全實(shí)驗(yàn)室管理體系，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安 全防護(hù)的質(zhì)量 控制和全過(guò)程監(jiān)管，完善實(shí)驗(yàn)室生物安 全、菌 (毒) 種保藏、儲(chǔ)存 運(yùn)輸相關(guān)規(guī)范和操作流程，落實(shí)安保設(shè)置措施，制定實(shí)驗(yàn)室生物安 全事故應(yīng)對(duì)和處置預(yù)案。

2 、突破實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備研發(fā)的技術(shù)瓶頸；加強(qiáng)現(xiàn)有設(shè) 備的驗(yàn)證與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)和新設(shè)備研制，形成自主可控并具有世界先 進(jìn)水平的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備的開(kāi)發(fā)與制造能力。

3 、強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安 全理論和實(shí)踐培訓(xùn)，建立高級(jí)別生物安 全模擬實(shí)驗(yàn)室，建立高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室生物安 全 技術(shù)人員培訓(xùn)和記 錄制度。

4 、建設(shè)生物安 全實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新中心，制定科學(xué)、合理、統(tǒng)一的 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資源和信息進(jìn)行 整理、匯交和建庫(kù)，實(shí)現(xiàn)資源的信息化、網(wǎng)絡(luò)化，為體系的資源和 信息共享提供支撐。

五、保障機(jī)制

(一) 健全規(guī)章制度

抓緊制定《高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)規(guī)范》、《病原微生物實(shí) 驗(yàn)室生物安保管理辦法》等配套文件，積極推動(dòng)《病原微生物實(shí)驗(yàn) 室生物安 全管理?xiàng)l例》、《人間傳染的病原微生物名錄》等相關(guān)規(guī)定 及部門管理文件的修訂，加快人員防護(hù)等領(lǐng)域有關(guān)法規(guī)的研究論證 工作。完善高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系和認(rèn)證制度體系。

(二) 完善協(xié)調(diào)管理機(jī)制

將高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃納入生物安 全的相關(guān) 戰(zhàn)略和政策，完善高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)的協(xié)調(diào)機(jī)制。有關(guān)部門、各地方人民政府等按照規(guī)定依法負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室 及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安 全管理工作。相關(guān)行業(yè)主管部門結(jié)合本部門 實(shí)際情況，在評(píng)估已建在建實(shí)驗(yàn)室布局的基礎(chǔ)上，制定高級(jí)別生物 安 全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案。

(三) 保障經(jīng)費(fèi)多元投入

投資主管部門和科技主管部門根據(jù)行業(yè)部門的方案，統(tǒng)籌 考慮實(shí)驗(yàn)室整體布局，繼續(xù)安排資金用于高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn) 室建設(shè)。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室科研活動(dòng)的投入。研究 推動(dòng)在技計(jì)劃“基地和人才專項(xiàng)”中，增設(shè)高級(jí)別生物安 全實(shí) 驗(yàn)室科目。公益性實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)單位在主管部門和屬地政府協(xié)調(diào) 下，將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)納入一般性財(cái)政預(yù)算中，非公益性實(shí)驗(yàn)室的 運(yùn)行經(jīng)費(fèi)由建設(shè)單位自行負(fù)責(zé)，確保實(shí)驗(yàn)室安 全運(yùn)行。加強(qiáng)高級(jí)別 實(shí)驗(yàn)室生物安 全關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵零部件、配套系統(tǒng)和裝備研發(fā)的支 持力度。

(四) 強(qiáng)化人才隊(duì)伍培養(yǎng)

圍繞《中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建 設(shè)、管理、科研和戰(zhàn)略研究人才隊(duì)伍建設(shè)。結(jié)合地方人才計(jì) 劃工程，吸引和凝聚一大批高層次人才。完善滿足高級(jí)別生物安 全 實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)的人才分類考核、評(píng)價(jià)和激勵(lì)機(jī)制，為實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn) 行提供人員保障。加強(qiáng)相關(guān)人員的生物安 全防護(hù)工作，維護(hù)人 員健康權(quán)益，調(diào)動(dòng)工作積極性，保護(hù)人員健康安 全。

(五) 加強(qiáng)資源信息共享

制定促進(jìn)高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室分類開(kāi)放共享的管理制度和 辦法，并建立相應(yīng)評(píng)價(jià)體系和激勵(lì)引導(dǎo)機(jī)制，將開(kāi)放共享程度作為 四級(jí)和公益類三級(jí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行考核的指標(biāo)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果配置資 源，鼓勵(lì)非公益類的三級(jí)實(shí)驗(yàn)室參與資源共享。建立健全高級(jí)別生 物安 全實(shí)驗(yàn)室體系內(nèi)部的信息搜集與上報(bào)機(jī)制，在符合保密管理規(guī)定的前提下建立信息發(fā)布機(jī)制，做好高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室發(fā)展形 勢(shì)的信息搜集、監(jiān)測(cè)、分析工作，定期向委員會(huì)和提交發(fā)展?fàn)顩r年度報(bào)告或白皮書引導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)健康有序發(fā)展。

六、規(guī)劃的修訂與調(diào)整嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)劃修改的法定程序和條件，規(guī)定當(dāng)出現(xiàn)下列幾種情 況之一時(shí)，規(guī)劃的制定機(jī)構(gòu)可按照規(guī)定的權(quán)限和程序修改規(guī)劃：更高層面規(guī)劃發(fā)生變更，本規(guī)劃需要進(jìn)行調(diào)整以適應(yīng)新要求的； 產(chǎn)生新的重大需求并經(jīng)規(guī)劃的審批機(jī)構(gòu)會(huì)同病原微生物實(shí)驗(yàn) 室生物安 全專家委員會(huì)評(píng)估確需修改的；規(guī)劃的審批機(jī)構(gòu)認(rèn)為應(yīng)當(dāng) 修改規(guī)劃的其他情形； 出現(xiàn)其他情況，由發(fā)展改革委會(huì)同科技 部依照法定權(quán)限和程序進(jìn)行修改。

軍隊(duì)高級(jí)別生物安 全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃由中國(guó)人民解 放軍衛(wèi)生主管部門參照本規(guī)劃負(fù)責(zé)具體制定。