藥 廠 質 檢 中 心 實 驗 室 是 醫 藥 工 業 項 目 設 計 中 重 要 的 組 成 部分，眾所周知，影響藥品質量的因素眾多，包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以設計科學、合理的質檢中心，藥廠質檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛”，它對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗，確保藥品質量。藥廠質檢中心與藥品檢驗所不同，在設計藥廠質檢中心實驗室時，缺乏具體的技術規范作為依據，造成設計上的隨意性，要么功能間設置不全，要么對生物學檢驗室的環境凈化考慮不周，從而影響藥品的檢驗質量。森拉普爾就講講藥廠質檢中心實驗室設計的一些問題。

由于沒有具體的技術規范可以參考，藥廠質檢中心實驗室設計要根據我國現行 GMP 和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求，結合自己的認識、理解并在實際工作中

進行總結，從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。

主要功能間的設置

藥廠的質檢中心既是獨立于生產的一個質量管理部門，又與生產部門緊密相關，負責著藥品生產全過程的質量控制和檢驗。它的機構設置組成如下：

質量管理部門：質量保證(QA)質量控制(QC)：中心檢驗室（理化分析檢驗、生物分析檢驗）、車間化驗室藥廠質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的，負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。

質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求；

生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。

歸納總結起來，藥廠質檢中心具體功能間的設置：

(1)試劑、標準品室；

(2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；

(3)一般分析實驗區，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

(4)資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室；

(5)留樣觀察室，包括加速穩定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

主要功能間環境凈化級別的設置質檢中心作為藥廠的輔助設施，它也和 GMP 生產車間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對不同的功能問也應有不同的環境參數要求。藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類：

一類是對功能間有溫、濕度要求的；指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環境參數通常為：溫度 40℃，濕度 75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風的；是指一般分析實驗區、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設施；其他房間則只要普通通風就行。

第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設計中可按以下原則設置：

(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開設置；

(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室，室內凈化級別不應低于 l 萬級，操作區應設置局部 100 級單向流裝置；本文標簽：藥廠實驗室(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為 10 萬級。

空氣凈化系統及輔助設施的設置對有凈化級別要求的無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素

微牛物檢定室等功能間，為實現其空氣潔凈度的控制要求，須對室外空氣進行凈化處理。為避免藥廠質檢中心的空氣凈化系統與藥品生產區發生交叉污染，其空氣凈化系統應與生產區嚴格分

開。

需要指出的是，造成檢品污染和交叉污染的主要原因來自操作環境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設備設施等各種載體，并直接或間

接地污染檢品。因此，質檢中心除應對有凈化級別要求的功能間采取相應的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外，還應對進入這些功能問的人員、物料、設備或設施等進行全 面凈化，各自

設置相應的人凈、物凈及消毒設施，只有這樣，才能做到真正意義上的防止交叉污染。人凈設施

在藥品生產過程的眾多污染源中，人是潔凈室中污染源。

一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物；

二是人體表面、衣服能沾染、粘附和攜帶污染物；

三是人在潔凈室內的各種動作會產生大量微粒和微生物。要確保操作環境所需要的空氣潔

凈度等級，就須對進入潔凈區的人員進行更衣，目的是為了防止由于人的因素使室內空氣含塵、含菌量增加，限度地阻留人體脫落物。需要指出的是為避免交叉污染，進入質檢中心 1 萬級無菌室、1萬級非無菌室和 10 萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置，不能互相串用和混用。即使操作者是同一個人，也應按進入不同潔凈室的程序重新更衣。人凈設施有：更衣間、洗手間、消毒間和緩沖間及其相關設施組成。物靜設施物凈又分物料的凈化和設備或設施的凈化。物料凈化是指對生產、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化；設備或沒施的凈化是指對設備、檢驗用水、管路及配件、工器具等的凈化。進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置，物凈設施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等

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