近期，疫情在國內(nèi)抬頭，全 國疫情呈多點發(fā)生、局部暴發(fā)態(tài)勢，部分地區(qū)陸續(xù)開 展了全員核酸檢測工作。

國 家層面也高度重視，8 月 10 日國 家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局， 發(fā)布“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全員核酸檢測組織管理工作的通知”。

剛剛！衛(wèi)健委：進(jìn)一步加強(qiáng)全員核酸檢測！ 要求各地嚴(yán)格落實《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)》的有關(guān)要求，進(jìn)一步增 強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)的核酸檢測能力建設(shè)。 確定實施全員核酸檢測后，要盡早盡快組織實施全員核酸檢測實施方案，確保檢 測人數(shù)在 500 萬以內(nèi)的在 2 天內(nèi)、檢測人數(shù)大于 500 萬的在 3 天內(nèi)完成全員檢 測。 為此，IVD 銷售實戰(zhàn)課堂旗下體外診斷學(xué)院，分享一篇關(guān)于 PCR 實驗室建設(shè)整體服 務(wù)建設(shè)方案！

希望對從業(yè)者有用！

一、PCR 實驗室介紹 PCR 是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的簡稱。 是一種分子生物學(xué)技術(shù)，用于放大特定的 DNA 片段，可看作生物體外的特殊 DNA 復(fù)制。通過 DNA 基因追蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精 確度高達(dá)納米級別，精 確檢測乙肝病毒在患者體內(nèi)存在的數(shù)量、是否復(fù)制、是否 傳染、傳染性有多強(qiáng)、是否必要服藥、肝功能有否異常改變能及時判斷病人適合使用哪類抗病毒 藥物、判斷藥物療效如何、給臨床治療提供了可靠的檢驗依據(jù)。 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室又稱分子實驗室、PCR 實驗室。已逐漸成為檢驗領(lǐng)域 必不可少的一部分，原則上臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲 存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。 這 4 個區(qū)域在物理空間上須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在 使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。

二、PCR 實驗室平面設(shè)計布局 PCR 擴(kuò)增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo) 本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染， 進(jìn)入各個工作區(qū)域必 須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo) 本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。 各實驗區(qū)之間的 試劑及樣品傳遞應(yīng)通過傳遞窗進(jìn)行。 臨床 PCR 實驗室設(shè)計的“16 字口訣”：各區(qū)獨立、注意風(fēng)向、因地制宜、方便工 作。

(1)在物理空間上，必 須是完全相互獨立的，各 區(qū)域無論是在空閑還是在使用中， 應(yīng)始終處于 完全的分隔狀態(tài);

(2)不能有空氣的直接相通

1、實驗室墻壁、頂板和地板應(yīng)當(dāng)光滑、易清潔、防滲漏并耐化學(xué)品和消毒劑的 腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得在實驗室內(nèi)鋪設(shè)地毯和懸掛窗簾。實驗室的墻體，包括 頂棚，應(yīng)結(jié)構(gòu)牢固、氣密性好、所有陰角采用圓弧形線條過渡；墻體內(nèi)壁光潔、 不吸附、耐腐蝕、易清洗消毒；墻體和吊頂建議使用彩鋼板。 2、地面材料應(yīng)滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。 3、燈具要選用凈化燈具，能達(dá)到便于清洗、不積塵的特點。實驗室應(yīng)設(shè)應(yīng)急照 明裝置，同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室。 4、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。每個房間必須裝有紫外線殺菌燈，殺菌燈的 安裝高度在 1.8～2.1m 之間。 5、傳遞窗內(nèi)部安裝有紫外燈，供消毒用。 6、應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠 的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報警裝置。 7、實驗室臺(桌)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固和堅固，邊角應(yīng)圓滑。實驗臺面應(yīng)防水，并 能耐受熱、有機(jī)溶劑、酸堿、消毒劑及其他化學(xué)劑。一般采用環(huán)氧樹脂臺面。 8、實驗臺中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固，實驗臺、柜和其他設(shè)備之間應(yīng)保持一定距 離，以便清潔。 9、實驗室門為凈化門，應(yīng)有可視窗并帶自動閉門器，實驗室的門與門不能相對 開啟，必須錯位開啟。并達(dá)到適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃墸T鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室 內(nèi)人員逃生。 10、實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)宜為非手動式，宜設(shè)置在靠近出口處。 11、給水管道應(yīng)設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流的裝置；給排水系統(tǒng)應(yīng) 不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。 12、應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。 13、應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。 實驗室的建設(shè)有布局、工程材料、通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、壓力梯度、建筑工藝 等幾個關(guān)鍵點，總結(jié)如下： 墻面：主體結(jié)構(gòu)建議使用彩鋼板圍護(hù)，墻面光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔、 無縫隙； 地面：建議使用 PVC 卷材，、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏； 陰陽角：均采用圓弧角密封處理，不易積塵； 傳遞窗：必須設(shè)置互鎖(機(jī)械或電子)； 主入口：實驗室主入口設(shè)有門禁管理； 通風(fēng)系統(tǒng)：避免交叉污染； 排風(fēng)系統(tǒng)：宜設(shè)置高效過濾器凈化； 氣流組織：采用上送下排形式； 壓力梯度：壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統(tǒng)控制； 排水系統(tǒng)：排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。 應(yīng)急用電：應(yīng)有緊急發(fā)電設(shè)備或雙回路供電。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)配備足夠的 UPS 并接入 設(shè)備。 防護(hù)設(shè)施：設(shè)置洗眼裝置，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；設(shè)置非接觸式操作理念(感 應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動門、互鎖傳遞窗等)。 2、工程材料列表（列舉部分）

PCR 不同區(qū)域可合并情況（二） 場景：采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化分析儀 依據(jù)：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》的通知；醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作導(dǎo)則；衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號 合并：標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。 四、PCR 項目服務(wù)與工作開展 1）確認(rèn)意向，簽訂合同：客戶需求了解，項目效益評估，裝修現(xiàn)場條件評估。 2）建設(shè)規(guī)劃，布局設(shè)計：指導(dǎo)分區(qū)布局設(shè)計和平面布置，裝修現(xiàn)場專業(yè)評估。 3）籌建及施工：施工和設(shè)施安裝指導(dǎo)。 4）實驗室儀器設(shè)備配置：根據(jù)項目需求提供設(shè)備清單，協(xié)助/完成采購。 5）實驗室布置：分區(qū)標(biāo)識指導(dǎo)，物品布置指導(dǎo)。 6）人才技能培訓(xùn)：專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)（可與實驗室布置同步進(jìn)行） 7）實驗室驗收：指導(dǎo)質(zhì)量體系搭建、指導(dǎo)驗收前準(zhǔn)備、協(xié)助驗收申辦、驗收過程陪 同等。 儀器、試劑要求 儀器：必須三證齊全 試劑：必須 NMPA 批準(zhǔn) 項目：新開展檢測項目應(yīng)有相應(yīng)臨床科室出具的評估報告；在技術(shù)審核前應(yīng)進(jìn)行方法 學(xué)驗證 實驗人員要求 必須持有 PCR 上崗合格證，PCR 實驗室操作人員至少 2 名； 通過參加省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴(kuò)增實驗室技術(shù)人員上崗培訓(xùn)班獲得上崗 證，培訓(xùn)班內(nèi)容包括理論培訓(xùn)和實驗培訓(xùn)。 需要具備資格、培訓(xùn)、技能與業(yè)績檔案 需要有培訓(xùn)記錄及實施記錄：每人需有年度培訓(xùn)內(nèi)容（包括外出學(xué)習(xí)、進(jìn)修、內(nèi)部質(zhì) 量手冊學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及新項目開展學(xué)習(xí)等）。 除新冠檢測外，其它項目列舉如下