PCR 實驗室設計、裝修、建設整體服務方案

近期 ， 疫情在國內抬頭 ， 全 國 疫 情 呈 多 點 發 生 、 局 部 暴 發 態 勢 ， 部 分 地 區 陸 續 開 展 了 全 員 核 酸 檢 測 工 作 。 國 家層面也高度重視 ， 8 月 10 日國 家衛健委醫政醫管局， 發布“關于進一 步加強全員核酸檢測組織管理工作的通知”。

剛剛！ 衛健委： 進一步加強全員核酸檢測！

要求各地嚴格落實《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設》 的有關要求 ，進一步增

強轄區內的核酸檢測能力建設。

確 定 實 施 全 員 核 酸 檢 測 后 ，要 盡 早 盡 快 組 織 實 施 全 員 核 酸 檢 測 實 施 方 案 ，確 保 檢 測 人 數 在 500 萬 以 內 的 在 2 天 內 、 檢 測 人 數 大 于 500 萬 的 在 3 天 內 完 成 全 員 檢 測 。

為此 ， IVD 銷售實戰課堂旗下體外診斷學院 ， 分享一篇關于 PCR 實驗室建設整體服 務建設方案！ 希望對從業者有用！

一、PCR 實驗室介紹

PCR 是 聚 合 酶 鏈 式 反 應 的 簡 稱 。

是 一 種 分 子 生 物 學 技 術 ， 用 于 放 大 特 定 的 DNA 片 段 ， 可 看 作 生 物 體 外 的 特 殊 DNA 復 制 。 通 過 DNA 基 因 追 蹤 系 統 ， 能 迅 速 掌 握 患 者 體 內 的 病 毒 含 量 ， 其 精

確 度 高 達 納 米 級 別 ，精 確 檢 測 乙 肝 病 毒 在 患 者 體 內 存 在 的 數 量 、是 否 復 制 、是 否 傳 染 、傳 染 性 有 多 強 、是 否 必 要 服 藥 、肝 功 能 有 否 異 常 改 變 能 及 時 判 斷 病 人 適 合 使 用 哪 類 抗 病 毒 藥 物 、判 斷 藥 物 療 效 如 何 、給 臨 床 治 療 提 供 了 可 靠 的 檢 驗 依 據 。

臨 床 基 因 擴 增 檢 驗 實 驗 室 又 稱 分 子 實 驗 室 、 PCR 實 驗 室 。 已 逐 漸 成 為 檢 驗 領 域 必 不 可 少 的 一 部 分 ，原 則 上 臨 床 基 因 擴 增 檢 驗 實 驗 室 應 當 設 置 以 下 區 域 ：試 劑 儲 存 和 準 備 區 、 標 本 制 備 區 、 擴 增 區 、 擴 增 產 物 分 析 區 。

這 4 個 區 域 在 物 理 空 間 上 必 須 是 完 全 相 互 獨 立 的 ，各 區 域 無 論 是 在 空 間 上 還 是 在 使 用 中 ， 應 當 始 終 處 于 完 全 的 分 隔 狀 態 ， 不 能 有 空 氣 的 直 接 相 通 。

二、PCR 實驗室平面設計布局

PCR 擴 增 檢 驗 實 驗 室 原 則 上 分 為 四 個 單 獨 的 工 作 區 域 ： 試 劑 貯 存 和 準 備 區 、 標 本 制 備 區 、 擴 增 反 應 混 合 物 配 制 和 擴 增 區 、 擴 增 產 物 分 析 區 。 為 避 免 交 叉 污 染 ， 進 入 各 個 工 作 區 域 必 須 嚴 格 遵 循 單 一 方 向 進 行 ，即 只 能 從 試 劑 貯 存 和 準 備 區 → 標 本 制 備 區 → 擴 增 反 應 混 合 物 配 制 和 擴 增 區 → 擴 增 產 物 分 析 區 。 各 實 驗 區 之 間 的 試 劑 及 樣 品 傳 遞 應 通 過 傳 遞 窗 進 行 。

臨 床 PCR 實 驗 室 設 計 的“ 16 字 口 訣 ”： 各 區 獨 立 、 注 意 風 向 、 因 地 制 宜 、 方 便 工 作 。

( 1)在 物 理 空 間 上 ，必 須 是 完 全 相 互 獨 立 的 ，各 區 域 無 論 是 在 空 閑 還 是 在 使 用 中 ， 應 始 終 處 于 完 全 的 分 隔 狀 態 ; ( 2)不 能 有 空 氣 的 直 接 相 通 。

理想的 PCR 實驗室設計 A

理想的 PCR 實驗室設計 B

三、PCR 實驗室建設

臨 床 基 因 擴 增 檢 驗 實 驗 室 需 要 依 據 《 醫 療 機 構 臨 床 基 因 擴 增 檢 驗 實 驗 室 管 理 辦 法 》 、《 實 驗 室 生 物 安 全 通 用 要 求 》 、《 生 物 安 全 實 驗 室 建 筑 技 術 規 范 》 等 相 關 規 定 進 行 規 劃 建 設 。

1 、 二 級 生 物 安 全 實 驗 室 的 裝 修

根 據 《 人 間 傳 染 的 病 原 微 生 物 名 錄 》 ， PCR 實 驗 室 所 操 作 致 病 性 生 物 因 子 大 多 屬 于 第 二 類 病 原 微 生 物 ， 實 驗 活 動 所 需 生 物 安 全 實 驗 室 級 別 的 生 物 危 害 等 級 為 BSL - 2 。 列 舉 裝 修 要 點 如 下 ：

1 、 實 驗 室 墻 壁 、 頂 板 和 地 板 應 當 光 滑 、 易 清 潔 、 防 滲 漏 并 耐 化 學 品 和 消 毒 劑 的 腐 蝕 。地 面 應 防 滑 ，不 得 在 實 驗 室 內 鋪 設 地 毯 和 懸 掛 窗 簾 。實 驗 室 的 墻 體 ，包 括 頂 棚 ， 應 結 構 牢 固 、 氣 密 性 好 、 所 有 陰 角 采 用 圓 弧 形 線 條 過 渡 ； 墻 體 內 壁 光 潔 、 不 吸 附 、 耐 腐 蝕 、 易 清 洗 消 毒 ； 墻 體 和 吊 頂 建 議 使 用 彩 鋼 板 。

2 、 地 面 材 料 應 滿 足 無 縫 隙 、 無 滲 漏 、 光 潔 、 耐 腐 蝕 的 要 求 。

3 、 燈 具 要 選 用 凈 化 燈 具 ， 能 達 到 便 于 清 洗 、 不 積 塵 的 特 點 。 實 驗 室 應 設 應 急 照 明 裝 置 ， 同 時 考 慮 合 適 的 安 裝 位 置 ， 以 保 證 人 員 安 全 離 開 實 驗 室 。

4 、 有 可 靠 的 電 力 供 應 和 應 急 照 明 。 每 個 房 間 必 須 裝 有 紫 外 線 殺 菌 燈 ， 殺 菌 燈 的 安 裝 高 度 在 1 . 8 ~ 2 . 1 m 之 間 。

5 、 傳 遞 窗 內 部 安 裝 有 紫 外 燈 ， 供 消 毒 用 。

6 、 應 配 備 足 夠 的 固 定 電 源 插 座 ， 避 免 多 臺 設 備 使 用 共 同 的 電 源 插 座 。 應 有 可 靠 的 接 地 系 統 ， 應 在 關 鍵 節 點 安 裝 漏 電 保 護 裝 置 或 監 測 報 警 裝 置 。

7 、 實 驗 室 臺 (桌 )柜 和 座 椅 等 應 穩 固 和 堅 固 ， 邊 角 應 圓 滑 。 實 驗 臺 面 應 防 水 ， 并 能 耐 受 熱 、 有 機 溶 劑 、 酸 堿 、 消 毒 劑 及 其 他 化 學 劑 。 一 般 采 用 環 氧 樹 脂 臺 面 。 8 、 實 驗 臺 中 的 櫥 柜 和 實 驗 臺 應 牢 固 ， 實 驗 臺 、 柜 和 其 他 設 備 之 間 應 保 持 一 定 距 離 ， 以 便 清 潔 。

9 、 實 驗 室 門 為 凈 化 門 ， 應 有 可 視 窗 并 帶 自 動 閉 門 器 ， 實 驗 室 的 門 與 門 不 能 相 對 開 啟 ，必 須 錯 位 開 啟 。并 達 到 適 當 的 防 火 等 級 ， 門 鎖 及 門 的 開 啟 方 向 應 不 妨 礙 室 內 人 員 逃 生 。

10 、 實 驗 室 應 設 洗 手 池 ， 水 龍 頭 開 關 宜 為 非 手 動 式 ， 宜 設 置 在 靠 近 出 口 處 。 1 1 、 給 水 管 道 應 設 置 倒 流 防 止 器 或 其 他 有 效 的 防 止 回 流 的 裝 置； 給 排 水 系 統 應 不 滲 漏 ， 下 水 應 有 防 回 流 設 計 。

1 2 、 應 配 備 適 用 的 應 急 器 材 ， 如 消 防 器 材 、 意 外 事 故 處 理 器 材 、 急 救 器 材 等 。

1 3 、 應 配 備 適 用 的 通 訊 設 備 。

實 驗 室 的 建 設 有 布 局 、 工 程 材 料 、 通 風 系 統 、 排 風 系 統 、 壓 力 梯 度 、 建 筑 工 藝 等 幾 個 關 鍵 點 ， 總 結 如 下：

墻面：主體結構建議使用彩鋼板圍護 ，墻面光潔 、不產塵積塵 、耐腐蝕 ，易清潔、 無縫隙；

地面： 建 議使 用 PVC 卷材 ， 、 耐腐蝕 、 無縫 隙 、 無滲漏；

陰 陽 角： 均采 用圓 弧 角密封 處 理 ， 不 易積 塵；

傳遞 窗： 必 須 設置 互鎖 (機械 或 電子 )；

主 入 口 ： 實 驗 室 主 入 口 設 有 門 禁 管 理；

通 風 系 統： 避 免 交 叉 污 染；

排 風 系 統： 宜 設 置 高 效 過 濾 器 凈 化；

氣 流 組 織： 采 用 上 送 下 排 形 式；

壓力梯度： 壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制；

排 水 系 統： 排 水 系 統 應 不 滲 漏 ， 下 水 應 有 防 回 流 設 計 。

應 急 用 電：應有 緊 急 發 電 設 備 或雙 回 路供 電。關鍵 設 備應配 備 足夠 的 UPS 并接入 設 備 。

防護 設施：設置洗 眼裝置，必要 時應有應 急 噴 淋裝置；設置 非接觸 式操作 理念 (感 應 式 水 龍 頭 、 感應 式 自動 門 、 互鎖傳遞 窗 等 )。

2 、工程材料列表 (列舉部分)

3 、PCR 實驗室的設備表 (根據具體項目調整)

功能： 貯存試劑的制備 、試劑的分裝和擴增反應混合液的準備 ，以及離心管 、 吸頭等 消耗品的貯存和準備。

標本制備區 ( PCR 2 區)

擴增區 ( PCR 3 區)

功能： DNA 擴增及檢測。

功能：擴增片段的進一 步分析測定，如雜交 、酶切電泳 、變性高 效液相分析 、測序等。 (開展項目不同對應不同儀器)

4、 PCR 實驗室合并情況

PCR 不同區域可合并情況 ( 一 )

場景： 使用實時熒光 PCR 儀

依據： 衛生部辦公廳關于印發《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》 的通知； 醫療機構 臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則； 衛辦醫政發 〔 2010〕 194 號

合并： 擴增區 、 擴增產物分析區可合并

PCR 不同區域可合并情況 ( 二 )

場景： 采用樣本處理 、 核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀

依據： 衛生部辦公廳關于印發《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》 的通知； 醫療機構 臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則； 衛辦醫政發 〔 2010〕 194 號

合并： 標本制備區 、 擴增區 、 擴增產物分析區可合并。

四、PCR 項目服務與工作開展

1 ) 確認意向 ， 簽訂合同： 客戶需求了解 ， 項目效益評估 ， 裝修現場條件評估。

2 ) 建設規劃 ， 布局設計： 指導分區布局設計和平面布置 ， 裝修現場專 業評估。

3 ) 籌建及施工： 施工和設施安裝指導。

4 ) 實驗室儀器設備配置： 根據項目需求提供設備清單 ， 協助/完成采購。

5 ) 實驗室布置： 分區標識指導 ， 物品布置指導。

6 ) 人才技能培訓： 專 業技術培訓 (可與實驗室布置同步進行)

7 ) 實驗室驗收： 指導質量體系搭建 、 指導驗收前準備 、 協助驗收申辦 、 驗收過程陪

同等。

儀器 、 試劑要求

儀器： 須三證齊全

試劑： 須 NMPA 批準

項目：新開展檢測項目應有相應臨床科室出具的評估報告；在技術審核前應進行方法 學驗證

實驗人員要求

必須持有 PCR 上崗合格證 ， PCR 實驗室操作人員至少 2 名；

通過參 加省臨床檢 驗中心組織的 臨床基因擴 增實驗室技 術人員上崗 培訓班獲得上 崗 證 ， 培訓班內容包括理論培訓和實驗培訓。

需要具備資格 、 培訓 、 技能與業績檔案

需要有培訓記錄及實施記錄： 每人需有年度培訓內容 (包括外出學習 、進修 、 內部質 量手冊學習 、 業務學習及新項目開展學習等) 。

除新冠檢測外 ， 其它項目列舉如下：